2등급 의료기기 심사, 제품 비교와 안전·성능 자료를 함께 보는 이유

2등급 의료기기 기술문서 심사는 이미 허가받은 제품과의 비교뿐 아니라 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료도 살펴봅니다. KCL은 2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사 업무를 수행한다고 안내합니다.

비교 자료는 검토 대상에 포함되는 한 축입니다.

재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료도 안내돼 있지만, 각각 해당되는 경우에 제출하는 항목입니다. 따라서 이 목록을 모든 제품에 똑같이 적용되는 자료 요건으로 읽기보다 조건이 붙은 항목과 공통으로 제시된 검토 범위를 구분해야 합니다.

비교만으로 심사가 끝나지 않는 이유

KCL 안내는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료를 별도로 제시합니다. 구체적으로 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 포함되며, 기원 또는 발견·개발 경위와 외국의 사용 현황에 관한 자료도 안내 항목에 들어 있습니다.

즉, 허가 제품과 비교하는 자료만으로 성능이나 안전에 관한 검토가 대체된다고 볼 수는 없습니다. 비교 자료와 성능·안전 자료는 안내에서 각각 제시된 자료 범위입니다.

다만 이 목록만으로 특정 제품의 심사 결과나 개별 자료의 필요성을 단정할 수는 없습니다.

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자주 묻는 질문

기존에 허가받은 제품과의 비교 자료도 살펴보나요?

네.

KCL의 2등급 의료기기 기술문서 심사 안내에는 이미 허가받은 제품과 비교하는 내용이 포함돼 있습니다.

이와 함께 제품 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 제시돼 있습니다.

재료나 작용원리에 관한 자료는 모두 제출해야 하나요?

안내에는 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료가 제시돼 있지만 해당되는 경우라는 조건이 붙습니다. 자료 목록만으로 특정 품목에 어떤 항목이 적용되는지는 판단할 수 없습니다.